Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

RepaDolo 1000 mg filmtabletta

diozmin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo filmtabletta (továbbiakban RepaDolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A RepaDolo az alábbi kórképek kezelésére javallott:

• Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:
• lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,
• nehézláb-érzés.
• Heveny aranyeres fájdalom (akut haemorrhoidalis krízis) tüneti kezelésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt

• ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához.

A RepaDolo az aranyeres panaszok tüneti kezelésére csak rövid távon alkalmazható.

A RepaDolo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer hatásosságát és a biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem állapították meg.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a RepaDolo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot.

A RepaDolo egyidejű bevétele étellel és itallal
Ezt a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt a RepaDolo terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és csak a kezelőorvos javaslatára.

Szoptatás
Mivel a RepaDolo hatóanyagának (diozmin) anyatejbe való kiválasztódásáról nincs pontos adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RepaDolo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A RepaDolo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?

Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.

A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben.

A készítmény ajánlott adagja különbözik a terápiás javallatok esetén.

Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:

• lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,
• nehézláb-érzés

az ajánlott adag napi 1 filmtabletta, étkezés közben.

Kizárólag aranyeres roham kezelésére:

Nagyobb adagok javasoltak, ha az aranyeres tünetei felerősödnek: a kezelés első 4 napján 3×1 filmtabletta naponta, majd további 3 egymást követő napon napi 2×1 filmtabletta reggel és este.

Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be
Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás tünetei nem ismertek.

Ha elfelejtette bevenni a RepaDolo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés és egyéb emésztőrendszeri panaszok.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, rózsahámlás /pityriasis rosea/ (diozmin-túlérzékenység által kiváltott tünetek); álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés, fejfájás, szorongás.

Forgó jellegű szédülésről (vertigo), ingerlékenységről, fáradtságról, izomgörcsökről, szívdobogásérzésről vagy vérnyomásesésről és álmosságról is beszámoltak, amelyek általában nem igénylik a diozmin-kezelés leállítását, és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszűnnek.

Egyedi esetekben rendellenes hüvelyi vérzést és orrvérzést jelentettek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

• A készítmény hatóanyaga: diozmin.

1000 mg diozmint tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.

filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, makrogol 4000, talkum, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen a RepaDolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletták.

20 db, 30 db vagy 60 db filmtabletta PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej

HASCO-LEK S.A., ul. Żmigrodzka 242 E, Wrocław, 51-131, Lengyelország

OGYI-T-23188/01 20× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-23188/02 30× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-23188/03 60× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: DIH MAX 1000 mg филмирани таблетки

Horvátország: Prokten 1000 mg filmom obložene tablete

Magyarország: RepaDolo 1000 mg filmtabletta

Románia: Diosmină Hasco-Lek 1000 mg comprimate filmate

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.